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医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の許認可 ―薬事法申請手続き―

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以下のような商品を販売、または輸入したいと考えている方は、事前に県やその他の機関の許認可などを受ける必要があります。

医薬品:
医師の処方で薬局で買える様々な処方薬や、風邪薬、目薬、胃腸薬、鼻炎薬、頭痛薬、滋養強壮剤などの市販薬など、いわゆる「お薬」。
医薬部外品:
薬用歯磨き粉、薬用クリーム、制汗スプレー、育毛剤、染毛剤(ヘアカラー)、入浴剤、薬用化粧品、薬用石けん、生理用ナプキン、ビタミン剤、カルシウム剤、健胃清涼剤、うがい薬殺虫剤、殺鼠剤、忌避剤、ドリンク剤など、上の「医薬品」と下の「化粧品」の中間に位置する、作用は緩やかながら人体や動物に一定の効果を及ぼす製品。
化粧品:
石けん、歯磨き粉、シャンプー、リンス、コンディショナー、スキンケア用品、メイクアップ用品、香水、ヘアトニック、乳液やクリームなどの基礎化粧品など、主に美観や身体を清潔に保つために使われる製品。
医療機器:
コンタクトレンズ、メガネ、補聴器、血圧計、マッサージ器、はさみ・メスなどの鋼製小物、注射器、内視鏡、人工呼吸器、麻酔器、X線CTやMRIの大型診断機器、埋め込みタイプのペースメーカ、人工関節、人工透析装置、低周波治療器、紫外線治療器、さまざまな歯列矯正用器具、電位治療器、カテーテル、その他人体や動物に予防や治療や診断のために使用する多数の器具。

薬事法許認可取得業務のおおまかな流れ

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の許認可取得については、以下のような流れで進めていきます。

1コンサルティング
案件ごとに、どのような手続きを必要とするかについて、製品やお客様の状況についてヒアリングし、調査を行い、販売に至るまでの大まかな見通しを立てます。
製品によっては、この時点でかなりの労力と期間、多額の実費(場合によっては数百万以上)が必要になる可能性もあります。
※当事務所のコンサルティング料は別途かかります。
※許認可申請手続きを実施しないという判断に至った場合でも、コンサルティング料はお支払いいただくことになります。
2実施判断(お客様)
コンサルティングを受けて、実際の許認可申請手続きを行うかどうかを決定していただきます。
3基礎資料の確認
許認可のケースによって異なりますが、基礎資料をご用意いただきます。
4要件の確認
製品の要件について確認します。
医療機器の場合、この時点で電気的安全性の評価試験やJISとの適合状態の確認なども必要になります。
5認証・承認・届出や、作業所や社内体制の構築、そのほか手順書などの準備
許可の要件に適合するよう、品質保証体制(GQP)や安全管理体制(GVP)、QMS省令の体制などを整え、手順書を作成します。
6申請手続き
ここでやっと必要な申請手続きが実施となります。
7査察の対応
8許可、認証
9アフターサポート

全国出張いたします

薬事法については専門知識を持っている行政書士は数少なく、また、知識なしには業務を遂行できないほど難しい分野です。
うさねこ法務では全国どこへでも伺います。今すぐお問い合わせください。

  • ※出張日当(20,000円/日)及び、コンサルティング料がかかります。
  • ※実費(交通費・宿泊費等)は別途発生いたします。
    (なるべく安価なルートを利用しますが、遠方の場合は空路または新幹線を利用しますのでご了承下さい。)

行政書士として感じる事

薬事法の申請手続きは、非常に幅広くかつ専門的です。 正直に言えば、これまで経験した様々な行政書士業務の中でも、もっとも難易度の高い分野です。

法務部門のある大企業であれば社内で何とかできるかもしれませんが、それでも最初は一人か二人が数ヶ月もの間かかりきりになって業務を行う必要があるくらいの案件になるでしょう。
中小企業または個人事業者などの場合は、これをご自身や社内で行うと、確実に業務を圧迫します。

行政書士でも、薬事法に関して、実務を通して学んだことがなければ、業務を遂行できないと考えられます。私も最初は、薬事法のプロである先輩行政書士にアドバイスを受けながら実施しました。他の分野は大抵、初めての受任でも自分で調べたりしながら行うことが可能ですが、こんなことは初めてでした。
それくらい、この分野は複雑で難しいです。逆に言えば、これほど専門知識のある行政書士の必要性が高いものも無いと思います。

医薬品・医薬部外品・化粧品、そして医療機器などの販売をお考えになっている方は、許認可コストを見極めるためにも、ぜひお問い合わせ下さい。

まずはコンサルティングからはじめましょう。

専門家にアウトソースすることで難解な申請までの負担を軽減。
お問い合わせはお気軽に!相談料無料。
お問い合わせフォームまたはお電話(0463-71-6650)にて!

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